4月19日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南大會在泉城濟南正式落幕，會議上發布了最新版指南，國內腫瘤領域的知名專家同堂論道，以講座和報告的形式對指南內容進行了全方位的解讀。肺癌，作為我國發病率和死亡率居高不下的惡性腫瘤之一，也正是本次CSCO診療指南的制定和推廣重點關注的領域之一，值得關注的是，圣和藥業1類新藥圣瑞沙憑借其突破性的臨床研究數據，在本次指南更新中獲得EGFR敏感突變一線治療及耐藥后T790M陽性二線治療的I級推薦（ⅠA類證據），這一重要更新成為本次會議的熱點議題。圣瑞沙納入權威診療指南，標志著我國肺癌精準治療正式邁入"靶向治療優化"新階段，也為臨床醫生提供了新的武器選擇，最終惠及廣大腫瘤患者。本文將從醫學角度解析其核心優勢。
在非小細胞肺癌（NSCLC）靶向治療領域，針對EGFR敏感突變及耐藥突變的藥物迭代持續推動臨床實踐升級。甲磺酸瑞厄替尼片（圣瑞沙?）作為我國自主研發的第三代EGFR-TKI，憑借創新分子結構設計，獲得了突破性臨床數據，于2024年獲批一線及二線治療適應癥，并納入國家醫保目錄，逐漸成為肺癌靶向治療的重要選擇。
創新機制：靶點精準抑制，突破耐藥屏障
圣瑞沙?通過不可逆結合EGFR敏感突變（19外顯子缺失/L858R）及T790M耐藥突變，實現“精準阻斷”。其獨特的6,7,8,9-四氫吡啶[1,2-a]吲哚結構（專利號ZL201711187449.3）優化了藥物代謝途徑，顯著降低對野生型EGFR的抑制，減少皮疹等傳統EGFR-TKI常見不良反應（參考信息：Bioorg Med Chem. 2018）。
值得一提的是，因其療效顯著，給藥便捷性及良好的安全性，未來可能成為非小細胞肺癌治療優選。（參考信息：Journal of Thoracic Oncology. 2022）
關鍵臨床數據：療效優
1. 一線治療數據（III期SHC013-III-01研究）
中位無進展生存期（mPFS）：19.3個月 vs 吉非替尼9.8個月（HR=0.46，P<0.0001）
客觀緩解率（ORR）：72.8%，疾病控制率（DCR）93.8%
中位持續緩解時間（mDoR）：20.7個月
（數據來源：2024 WCLC大會OA02.04報告）
2. 二線治療數據（II期研究）
T790M陽性耐藥患者mPFS：12.2個月，ORR ：60.8%，mDoR：13.9個月（數據截至2022年3月）
（數據來源：圣瑞沙?說明書）
安全性優勢：不良反應發生率顯著降低
皮疹發生率僅10.7%，在同類的三代EGFR-TKI中較低
血液系統不良反應（如血小板、白細胞減少）發生率顯著降低
近1000例臨床患者暫未出現間質性肺病，QT間期延長發生率<7%
（數據來源：圣瑞沙?說明書）
指南推薦與醫保覆蓋
CSCO指南2025：新增圣瑞沙作為EGFR敏感突變一線治療I級推薦、新增圣瑞沙作為EGFR敏感突變耐藥后T790M陽性二線治療I級推薦
Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南2024：二線或聯合局部治療（ⅡA類推薦）
國家醫保目錄2024：二線治療適應癥納入乙類報銷，患者年治療費用降低70%
研發里程碑：中國原研創新力量
2017年12月：獲NMPA臨床試驗批件
2024年6月：二線治療適應癥獲批
2024年9月：一線治療適應癥獲批
2024年11月：納入國家醫保目錄
（全球布局13項專利，覆蓋中、美、歐等地區）
用藥須知與展望
精準用藥前提：采用經批準的檢測方法，對采自腫瘤組織樣本的DNA或血漿中循環腫瘤DNA（ctDNA）進行檢測，明確EGFR突變陽性狀態
劑量方案：200mg每日一次，口服，輕中度肝腎功能不全患者無需調整劑量
未來探索：
輔助治療III期研究（NCT06080776）正在進行，2023年5月25日已入組首例患者
結語
“療效不妥協，安全第一步”，圣瑞沙通過創新性的分子結構優化，改善了傳統EGFR-TKI類藥物因脫靶效應引發的安全性問題，臨床試驗展現出良好的療效數據，明顯提升了治療耐受性和長期用藥依從性，為患者提供長期生存獲益的新選擇，但需特別強調：所有治療方案必須由�？漆t生根據基因檢測結果制定，嚴格遵循規范化診療流程。
合規聲明
本文旨在傳遞醫藥前沿信息，不構成任何用藥建議
藥品適應癥及用法用量以國家藥監局批準說明書為準
診療決策請務必咨詢專業醫療人員
撰稿：圣和藥業市場部
圖片：王秋紅 李桐
排版：朱海燕
責編：符偉 周儀琳